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中药生产监督管理新规出台,现存中药相关企业超84.3万家

发布时间:2025-09-23 11:42    文章来源:天眼查    编辑:唐昧    阅读量:6431   

近日,国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》,将于2026年3月1日起施行。

新规突出全链条、全环节与全过程质量控制,涵盖中药材基原管控、规范生产,到药品出厂、上市后监测评价及风险控制等各个方面。聚焦影响中药生产与质量的源头问题和关键环节,提出针对性解决措施。

新规着重强调中药材质量评估,加强供应商审核,有序推行中药材GAP,引导企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程,减少供应中间环节。同时,加强生产过程质量控制,优化工艺验证规定,明确相关偏差控制要求,强化委托、受托生产及恢复生产的研究验证与监督管理,严格监管中药注射剂生产,确保中药质量。

天眼查专业版数据显示,截至目前我国现存在业、存续状态的中药相关企业超84.3万家。其中,2025年截至目前新增注册相关企业约8.3万余家,从企业注册数量趋势来看,近五年间,中药相关企业的注册数量呈现出逐年增长的态势,并在2024年达到顶峰。

从区域分布来看,广东省、四川省、云南省中药相关企业数量位居前列,分别为超7.2万余家、6.5万余家和6.1万余家。

 

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